13.10.2020, 16:13 Uhr | Lesezeit: 6 Minuten
In den USA hat der Pharmariese Johnson & Johnson eine Studie über einen Impfstoff zu Corona unterbrochen. Grund: Ein Proband ist unerklärlich erkrankt.
Bitterer Rückschlag im Kampf gegen das Coronavirus SARS-CoV-2! Eine bisher nicht erklärte Erkrankung eines Probanden führte in den USA dazu, dass eine Studie zu einem Impfstoff gegen Corona unterbrochen werden musste. Das teilte der Pharma-Riese Johnson & Johnson in einer Presseerklärung mit. Ein unabhängiges Team an Medizinern, sowie Ärzte, die an der Studie beteiligt sind, prüfen nun den Vorfall und ringen um eine schlüssige Bewertung.
Warum wurde der Impfstoff gegen Corona unterbrochen?
Bei klinischen Medikamententests kann es nach Aussagen von Johnson & Johnson vorkommen, dass bei jedem getesteten Probanden unerwünschte Ereignisse eintreten wie zum Beispiel ein unerwartetes Krankheitsgeschehen oder auch Unfälle. Die Experten betonen, es sei nicht immer sofort erkennbar, wer der zugelassenen Studienteilnehmer eine Studienbehandlung oder aber ein Placebo (also ein wirkungsloses Präparat) erhält. Treten im Testverlauf solche Nebenwirkungen auf, sei das ein zu erwartender Bestandteil der medizinischen Studie. Um ein glaubwürdiges und sicheres Ergebnis der Testreihe erzielen zu können, entschied sich das Ärzteteam daher, die Studie für den Impfstoff gegen Corona zu unterbrechen. Aus datenschutzrechtlichen Gründen würden seitens der Mediziner keine Informationen über den Zustand des erkrankten Probanden an die Öffentlichkeit gegeben.
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Der Wirkstoff soll nur mit einer Dosis ausreichenden Schutz bieten
Das Pharmaunternehmen befand sich bereits auf der Zielgeraden. Johnson & Johnson starteten die letzte klinische Testreihe bereits am 23. September. Bedeutet: Bis zu den vorangegangenen Testungen müssten keine Vorkommnisse unter den Probanden aufgetreten seien.
In der Phase III-Studie, wie es im Fachjargon heißt, werden rund 60.000 Probanden auf freiwilliger Basis über drei Kontinente getestet. Wichtigster Aspekt: Sicherheit und Wirksamkeit des Mittels. Der Impfstoff, den der Pharmakonzern untersucht, trägt den sperrigen Namen JNJ-78436735. Dieser Impfstoff gegen Corona, dessen Testung jetzt unterbrochen wurde, soll laut Aussage von Johnson & Johnson mit nur einer Dosis ausreichenden Schutz bieten. Das mache ihn so besonders. Bislang hoffte Johnson & Johnson, Anfang 2021 die ersten zugelassenen Dosen des Impfstoffs auf den Markt bringen zu können. „Für den Normalgebrauch“, so die Hoffnung des Konzerns.
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Auch bei anderen Entwicklern wirkt kein Impfstoff bisher
Zahlreichen Pharmaunternehmen haben bereits Massentests an zehntausenden freiwilligen Probanden gestartet. Ganz vorne dabei sind die deutschen Unternehmen Biontec, die mittlerweile in der dritten Phase an rund 44.000 Probanden testet; außerdem Curavec, das mit dem neuartigen mRNA-Impfstoff derzeit die zweite Stufe der Testungen erreicht hat und nun in Brasilien in Phase 3 starten will.
Alarmierend: Zurzeit konnte bei keinem Kandidaten, der einen möglichen Impfstoff gegen Corona injiziert bekommen hat, nachgewiesen werden, dass der Proband auf Dauer vor dem Coronavirus SARS-Cov-2 geschützt ist.
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Weltweite Sicherung von möglichen Impfstoffen gegen Corona
Obwohl noch keine sicheren Ergebnisse vorliegen, ist die Panik groß. So werden derzeit in vielen Staaten im großen Stil mögliche Impfstoffe vorbestellt und gesichert. So hat die Europäische Kommission in der letzten Woche sogenannte Bezugsrechte mit der belgischen Tochter des US-Unternehmens Johnson & Johnson vereinbart. Eine Lieferung für 200 Millionen Menschen soll vertraglich geregelt worden sein; mit der Option für weitere 200 Millionen Impfdosen.
Angesichts der Pandemie und deren katastrophalen Auswirkungen ist das nur zu verständlich. So hat die EU-Kommission bereits bei weiteren Impfstoffen, die noch in der Entwicklung stehen, Verträge zur Versorgung der Bevölkerung geschlossen. Darunter sind die Firmen Sanofi-GSK und AstraZeneca. Auch diese Pharmakonzerne testen bereits einen Impfstoff gegen Corona. Obwohl in deren Testphasen anscheinen noch kein Kandidat erkrankte – keiner der Impfstoffe ist bisher in die Zulassung gegangen. Die Welt muss sich weiterhin in Geduld üben.
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Der Weg zur Zulassung bei Impfstoffen gegen Corona
Wie die Gewinnung neue Medikamente abläuft, ist streng geregelt. Bei einer klinischen Prüfung an freiwilligen Probanden setzt das Arzneimittel-Gesetz strenge Hürden zum Schutz der Menschen.
Vorklinische Studien
Bevor neue Medikamente an Menschen getestet werden können, muss ihre Sicherheit festgestellt werden. Zuerst werden Proben an Zellkulturen, isolierte Organe oder Gewebe unter die Lupe genommen. Anschließend folgen Tierversuche an Ratten, Schweinen und Affen. Dabei werden Nebenwirkungen gecheckt, um so eine tolerierte Dosis für Menschen zu finden. Kosten: zwischen 200 und 300 Millionen Euro.
Phase 1 der Testreihe gegen Corona
Gesunde Probanden den Wirkstoff verabreichen, um die Verträglichkeit und die Sicherheit zu gewährleisten.
Phase 2 der Testreihe gegen Corona
Die Sicherheit des Probanden steht immer an erster Stelle. In Phase 2 werden neben dem therapeutischen Effekt zudem auch die ganz wichtige Dosis-Findung des Wirkstoffs ermittelt.
Phase 3 der Testreihe gegen Corona
Das ist die heiße Phase. Denn jetzt werden auch erkrankte Personen mit dem neuen Wirkstoff getestet. Ziel ist, einen Nachweis der Wirkung des Mittels zu erreichen. Die Patienten sind sowohl aufgeklärt und willigen freiwillig in die Testung ein.
Bis hierhin hat ein Pharmakonzern mehrere hundert Millionen in die Forschung investiert. Das erklärt, weshalb Investoren und auch Staaten viele Zuschüsse gewähren. Und das, obwohl bis zu diesem Punkt die sogenannte Markteintrittswahrscheinlichkeit erst bei 65 Prozent liegt. Aber in Zeiten dieser verheerenden Pandemie ist der Druck einfach enorm, möglichst schnell und sicher einen Impfstoff gegen Corona SARS-VoC-2 zu entwickeln.
Zwischenschritt: Zulassung durch die zuständigen Behörden
Die Fachzeitschrift „„Spektrum der Wissenschaft“ führt eine weitere Hürde an, bis der rettenden Impfstoff auf dem Markt erhältlich ist. Es folgt nach erfolgreicher Phase 3 das sogenannte Zulassungsverfahren. Der entwickelte Impfstoff, der alle Testphasen positiv durchlaufen hat, wird abschließend auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit überprüft. Es könnten wohl Risiken auftreten, aber der Nutzen sollte in jedem Fall überwiegen. In Deutschland prüfen verschiedene Institute: das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Hessen. Europaweit ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig.
Phase 4 der Testreihe gegen Corona
Im letzten Schritt sollen die möglichen, jedoch sehr Nebenwirkungen und weitere Gesundheitsrisiken erfasst werden. Das wird durch eine fortlaufende und systematische Erfassung sichergestellt.
