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Corona

EMA gibt BioNTech-Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren frei

biontech kinder ab fünf: Junge bekommt eine Spritze
Die Zeichen stehen gut, dass bald auch in Deutschland Kinder unter zwölf Jahren gegen Corona geimpft werdenFoto: Getty Images

In den USA sind bereits mehr als zwei Millionen Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren gegen Corona geimpft worden. In Europa könnte es auch bald losgehen. So sehen der Zeitplan und die offenen Fragen aus.

Die Corona-Zahlen steigen und steigen. Viele Eltern warten auf einen Impfstoff für Kinder. Jetzt ist es soweit. Die Experten der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) machen den Weg frei. Doch wann es in Deutschland losgeht, ist noch unklar.

BioNTech für Kinder ab 5 Jahren nur ein Drittel der Erwachsenen-Dosis

Die EMA hat grünes Licht für die Zulassung des Corona-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer für Kinder ab fünf Jahren gegeben. Das teilte die EMA in Amsterdam mit. Es wird der erste Corona-Impfstoff, der in der EU für Kinder unter zwölf Jahre zugelassen wird. Offiziell muss die EU-Kommission nun noch zustimmen – das aber gilt als Formsache.

Kinder ab fünf Jahre sollen von dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff nur ein Drittel der Erwachsenen-Dosis erhalten und zwei Dosen im Abstand von drei Wochen. Die EMA betonte, dass das Vakzin nach Studien sicher und effektiv sei. Bisher seien keine schweren Nebenwirkungen festgestellt worden, allenfalls milde Reaktionen wie Fieber, Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Die Experten hatten seit Oktober Studien der Hersteller geprüft.

Bislang ist dieser Impfstoff in der EU nur für Menschen ab 12 Jahren zugelassen. Doch in Israel und auch den USA dürfen damit auch bereits Kinder ab fünf Jahre geimpft werden. In Deutschland stehen nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) ab dem 20. Dezember 2,4 Millionen Dosen des Biontech/Pfizer-Impfstoffs für Kinder zur Verfügung. Weitere Lieferungen seien in den ersten Monaten des neuen Jahres zu erwarten.

Kinder erkranken selten schwer an Covid-19

Kinder erkranken zwar nur höchst selten an Covid-19. Doch, so sagen die EMA-Experten, auch sie könnten schwer krank werden. Die Vorzüge der Impfung seien daher höher zu bewerten als mögliche Risiken. Die Entscheidung der EMA heißt aber nicht, dass nun auch die Impfung von Kindern empfohlen wird. Das müssten nationale Regierungen beziehungsweise Gesundheitsbehörden entscheiden, betont die EMA. In Deutschland wird zunächst ein Gutachten der Ständigen Impfkommission (Stiko) erwartet. Sie will ihre Empfehlung zur Corona-Impfung für Kinder von fünf bis elf Jahren vor Jahresende abgeben.

Der Vorsitzende der Stiko, Thomas Mertens, äußerte Verständnis für Eltern, die skeptisch sind. „Das kann ich sehr gut verstehen, und es entspricht im Grunde auch dem Problem, vor dem die Stiko mit ihrer Empfehlung steht – nämlich dem Abwägen von Nutzen und möglichen „Restrisiken“ bei den Kindern in dieser Altersgruppe“, sagte Mertens der „Schwäbischen Zeitung“.

Ein zweiter Impfstoff für Kinder könnte bald folgen. Die EMA-Experten prüfen zur Zeit einen Antrag des US-Herstellers Moderna.

BioNTech für Kinder ab fünf Jahren – was sagen die Studien?

Eine im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichte Evaluation beurteilt die Studie von BioNTech. In Phase eins war zunächst die Dosis bestimmt worden: Bei Erwachsenen sind es 30 Mikrogramm, für Kinder unter 12 Jahren entschied man sich nach Abschluss der Testreihe für 10 Mikrogramm. Die Studienphasen zwei und drei umfassten 2268 Kinder zwischen fünf und elf Jahren. Zwei Drittel von ihnen bekam je zwei Dosen des Impfstoffs, ein Drittel ein Placebo. Die Immunantwort wurde einen Monat nach der zweiten Dosis gemessen.

Wirksamkeit, Sicherheit, Nebenwirkungen

Die Autoren sahen „ein günstiges Sicherheitsprofil“, es seien „keine schweren impfbedingten Nebenwirkungen beobachtet worden“. In der Studie stellten die Wissenschaftler nur „milde und vorübergehende Reaktionen“ wie Fieber, Schmerzen am Einstich, Müdigkeit oder Kopfschmerzen fest. Die Impfung sei sicher und effektiv, lautet das Fazit der Evaluation.

Drei der geimpften Kinder erkrankten in der Beobachtungszeit an Covid-19, in der Kontrollgruppe waren es 16. Die Forscher beziffern die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 90,7 Prozent. Die einzigen drei schwereren Schäden im Beobachtungszeitraum hatten nach Ansicht der Autoren keinen Zusammenhang zur Impfung – in einem Fall war es ein gebrochener Arm. Herzmuskelentzündungen, wie sie nach breiterer Impfung von über Zwölfjährigen vereinzelt vorkamen, wurden in dieser – recht kleinen – Probandengruppe nicht festgestellt.

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Reichen die vorliegenden Daten für eine Beurteilung aus?

„Eine Zulassung ist etwas völlig anderes als eine Impfempfehlung“, betont Fred Zepp, Mitglied der Ständigen Impfkommission (Stiko). Um den Impfstoff von BioNTech für Kinder ab fünf Jahren zuzulassen, müsse zunächst nachgewiesen werden, dass die Impfung eine schützende Antikörperantwort auslöst und dass sie bei den Probanden keine akuten unerwünschten Nebeneffekte hatte. Dafür reichten die Daten der Studie wahrscheinlich aus.

„Was Sie in der Zulassungsstudie nicht sehen, sind Risiken, die seltener auftreten als es statistisch in einer so kleinen Gruppe zu erwarten ist.“ Zur Erinnerung: Nur run 1500 Kinder hatten den Impfstoff erhalten. „Sehr seltene Nebenwirkungen kann man da nicht erkennen“, sagt Zepp. Herzmuskelentzündungen zum Beispiel habe man bei jungen Männern erst nach breiterer Anwendung des Impfstoffs entdeckt.

Der Stiko geht es auch darum, Daten zu seltenen Impfkomplikationen aus anderen Ländern zu bekommen. In den USA etwa werden kleinere Kinder bereits seit November mit dem geringer dosierten Vakzin geimpft, nach Regierungsangaben haben bisher rund 2,6 Millionen Fünf- bis Elfjährige die erste Spritze bekommen. Die dortige Lage und der Gesundheitszustand der US-Kinder gelten aber nicht als 1:1 vergleichbar mit Deutschland.

Was sagt der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte?

Aktuell heißt es also, abwarten, wie die Stiko und im Anschluss die Politik die Daten von BioNTech bewerden. Wie sagt derweil der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte zu dem Thema? „Wir plädieren dafür, zunächst abzuwarten, was die Stiko sagt“, so der Sprecher des Verbands, Jakob Maske. „Es wäre nicht ratsam, dass die Politik die Impfung empfiehlt, solange es keine Empfehlung des Gremiums gibt, das die Politik berät.“

Natürlich stiegen die Infektionszahlen und damit der Druck, mit allen Mitteln gegenzusteuern. „Aber die Politik sollte nicht schon wieder unnötig Druck auf Eltern und Kinder machen.“ Maske rechnet mit einer Stiko-Entscheidung erst im nächsten Jahr. Früher könnte eine Empfehlung für Kinder mit Vorerkrankungen und schwer kranken Angehörigen kommen.

„Wir wollen eine sichere Impfung und das wollen ja auch die Eltern“, sagte Maske. Kinder infizierten sich. Dass sie schwer erkranken, sei aber die absolute Ausnahme, betont der Pädiater aus Berlin. Die Abwägung müsse bei Kindern daher eine andere sein als bei Erwachsenen. „Weil das Risiko sehr klein ist, muss der Nutzen sehr groß sein.“ Daher müssten für mögliche Nebenwirkungen noch viel strengere Kriterien gelten. „Wenn die Krankheitslast sehr gering ist, muss die Impfung noch viel sicherer sein.“

Wann wird die Stiko entscheiden?

Laut Stiko-Mitglied Zepp wird das Gremium „zeitnah in den nächsten Wochen“ darüber beraten. Eine Entscheidung könnte abhängig vom Zeitpunkt der Zulassung noch im November fallen, sagte der Mainzer Kinderarzt. Er persönlich hält es für möglich, dass es eine Empfehlung zunächst für Kinder mit einem erhöhten Risiko aufgrund von Vorerkrankungen geben könnte, wie das auch zunächst bei Impfungen für 12- bis 17-Jährige der Fall war.

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Dürfen Kinderärzte trotzdem Kinder unter 12 Jahren impfen?

Ja, erklärt Jakob Maske: „Das ist eine freie ärztliche Entscheidung.“ Sogar vor der Zulassung des Impfstoffs für diese Altersgruppe ist es nicht illegal, kleinere Kinder zu impfen. Der Fachbegriff dafür lautet Off-Label-Use. Maske hält die Zahl der Kinderärzte, die bisher unter Zwölfjährige geimpft haben, jedoch für klein.

Was halten Kinderärzte von Covid-Impfungen für Kinder?

Kinder gegen eine Infektionskrankheit zu impfen, die sie meist unkompliziert und ohne Komplikationen überstehen, sei immer „eine schwierige Entscheidung“, sagt Kinderarzt und Stiko-Mitglied Zepp. „Man muss die Risiken einer Sars-CoV-2-Infektion den möglichen seltenen Risiken einer Impfung gegenüberstellen.“ Dabei müsse auch berücksichtigt werden, dass man unterschiedliche Gruppengrößen vergleicht: „Wenn ich alle Kinder einer Altersgruppe impfe, setze ich alle zunächst dem sehr geringem Risiko einer Impfnebenwirkung aus. Die Risiken einer Covid-19 Erkrankung sind größer, aber wir wissen nicht wie viele Kinder sich tatsächlich infiziert hätten und erkrankt wären.“

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Was spricht für das Impfen jüngerer Kinder?

Autoren der Studie im „New England Journal of Medicine“ argumentieren mit einem direkten und einem indirekten Nutzen. Eine Impfung schütze Kinder vor einem – wenn auch seltenen – schweren Verlauf oder Spätfolgen einer Covid-Erkrankung. Indem man sie schütze, schütze man auch Menschen in ihrem Umfeld, die ein Risiko für einen schwereren Krankheitsverlauf hätten. Ungeimpft könne diese Altersgruppe Überträger werden, auch für neu entstehende Varianten des Virus.

In der Debatte gibt es Zepp zufolge verschiedene Parameter. Das eine sei die Krankheitslast des einzelnen Kindes, das andere der Nutzen für die gesamte Gesellschaft. Möglicherweise sei es in einer Pandemie auch sinnvoll, Kinder zu impfen, um für die Gemeinschaft mehr Teilhabe, eine bessere Lebensführung zu ermöglichen. Hingegen hat die Impfung von Kindern nur einen geringen Effekt auf die Übertragung des Virus zwischen Erwachsenen.

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Man dürfe nicht vergessen: „Ein großer Teil unseres Problems sind ungeimpfte Erwachsene. Wir müssen aufpassen, dass wir nicht wieder eine Stellvertreter-Diskussion zum Nachteil von Kindern haben“, sagt Zepp. Die wichtigste Maßnahme zur Überwindung der Pandemie bleibt unverändert möglichst viele, am besten alle Erwachsenen, durch Impfung zu schützen.“

mit Material von dpa

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